逸達前列腺癌新劑型新藥 完成與歐盟、澳洲主管機關諮詢會議

逸達前列腺癌新劑型新藥 完成與歐盟、澳洲主管機關諮詢會議

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示,逸達和行銷夥伴正緊鑼密鼓的準備 FP-001在全球各國的藥證申請,EMA及TGA對於FP-001藥證申請的審理條件提供了有效的指導。除了歐盟與澳洲,同時正在與中國國家藥品監督管理局(NMPA)討論FP-001的法規途徑要求。

有關FP-001 50毫克於美國藥證申請進度,逸達在收到和美國FDA面對面會議的會議記錄後,根據FDA提出的明確指引,現正積極準備FDA所要求有關針劑裝置設計的相關補充資訊。

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